肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System型号MasterScreen
通用名称：肺功能测试系统
英文名称：Pulmonary Function Testing System
汉语拼音：FeiGongNengCeShiJiTong
【注册证编号】国械注进20152070628
【注册人名称】伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH
【注册人住所】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
【生产地址】Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
【代理人名称】伟亚安医疗器械（上海）有限公司
【代理人住所】上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室
【产品名称】肺功能测试系统Pulmonary Function Testing System
【管理类别】第二类
【型号规格】MasterScreen
【结构及组成/主要组成成分】该产品由系统箱、用数据通讯卡、移动车架、Jlab测试软件和可选功能模块组成。其中，可选功能模块是MasterScreen Pneumo模块、MasterScreen IOS模块、MasterScreen Paed模块、MasterScreen Baby Body模块、MasterScreen Diffusion模块、MasterScreen PFT模块、MasterScreen Body模块、MasterScreen CPX模块和APS Pro模块。
【适用范围/预期用途】该产品在医疗环境（诊疗室、诊所或医院）使用，只能由门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。MasterScreen Pneumo模块用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分大通气量）测试。MasterScreen IOS模块用于全部患者进行气道阻力测试功能；为4岁及以上可配合的患者提供通气功能测试。MasterScreen Paed模块用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸分析；从新生儿至青少年的气道阻力和顺应性测试；以及4-21岁可配合患者的通气功能测试。MasterScreen Baby Body模块用于从新生儿至学步期婴儿进行潮气呼吸分析、体积描记、呼吸阻力和顺应性测试。MasterScreen Diffussion模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能和一口气弥散残气测试。MasterScreen PFT模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、一口气弥散残气、重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试。MasterScreen Body模块用于4岁及以上可配合患者进行通气功能、身体体积描记测试。MasterScreen CPX模块用于14岁以上测试对象进行通气功能和每口气法运动测试。APS Pro模块用于4岁以上可配合患者进行支气管给药。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20152210628
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-12-26
【有效期至】2024-12-25
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更新时间：2024/4/3 14:23:18
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