乳房活检与旋切系统
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、真空暨冲洗管盒，真空管盒，驱动手柄托架，安珂驱动手柄，安珂脚踏开关，安珂磁共振驱动手柄，安珂磁共振脚踏开关和安珂手柄发射托架组成。
适用范围/预期用途
临床上用于对患者乳腺组织进行影像学检查或触诊检查异常后，进行部分或全部活检取样。
（一）乳房活检与旋切系统
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
一.临床适用范围：适用于超声、X线三维立体定位、核磁引导下乳腺微创活检取样。
二.设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为一次性无菌无源接触人体有创外科器械。
三．主要功能及配置
1.触摸式液晶屏：屏幕实时显示旋切刀工作状态及累计切割次数，可通过触摸屏幕改变刀槽开口切割方向并达到取样更精准之效果。便利与直观的设计，提高附加功能的使用率，以及提高手术效率进而更省时间。
2.中文操作界面选项功能：更容易操作、缩短学习曲线、提高机器使用效率与安全性（减少操作误解）。
3.故障排除功能：中文提示，及时处理、降低对手术的影响。
4.真空、取样要求：
4.1真空强度和持续不间断负压抽吸：17-29inHg，取样时确保刀槽处保持持续的真空负压抽吸。
4.2单独真空抽吸功能：术腔内有积液时可进行单独的真空抽吸，保证术野清晰。
5.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。
6.活检取样针要求：
6.1三凹面利设计：穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织
6.2一体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道，确保同一规格活检取样针的通道内腔更大，并保持持续高负压抽吸传送至集样盒，避免传统的双通道产生的负压方向不同而导致通道堵塞，且全封闭装置可避免肿瘤细胞针道转移。
6.3规格：活检取样针的规格必须具有7G大小，其他具有多规格可选。
6.4驱动手柄配有内置灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
6.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。
6.6 驱动手柄同时满足超声与钼靶定位引导下操作，更符合经济效益。
6.7 穿刺针可与VAB用的乳腺标记物（Breast tissue marker）配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术的定位标记。
7.切割功能模式
7.1 全自动或手动切割功能可选。
7.2全切和半切功能：术中刀槽大小可调1/2，根据病灶大小及位置，用以取全长或一半长度的组织。
7.3程序预设样品切割范围选择：含360度、240度、180度及60度，确保完整切割，不产生误切、漏切。
7.4 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密组织模式进行切割，保证手术精细、安全。
7.5 精确模式，增加360度切割频率（从6条切割提高为12条切割/圈），提高取样精准性；
7.6 设备操作步骤记录功能，可输入文字记录手术操作细节。
8.术中处理要求
8.1术中如有出血，可进行单独的真空抽吸，或通过旋切通道后端直接注入止血剂。
8.2术中补充麻醉剂：通过旋切通道后端直接注入麻醉剂，活检针可自动旋转360度将药液均匀分布于术腔。
9.系统控制要求
9.1具有程序预设功能，所有功能都可以进行术程序预设。
9.2手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。
9.3 系统可升
10.视频/文档教学功能：
10.1 提供取样针与手柄安装、耗材拆除清理、渗液处理、麻醉与标记物置入步骤，与漏气排除动画显示。
10.2可导出导入图像资料。
11.手柄双接口功能
11.1 可同时接入2个手柄，实现一台设备可在超声，钼靶，核磁下同时使用
更新时间：2024/4/3 14:23:41
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