乳房活检与旋切系统EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
产品名称
乳房活检与旋切系统
EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
产品由主机,安珂驱动手柄,真空桶,真空管,空气滤网,手术托盘,直立式手柄托架和电源线挂钩组成。
适用范围/预期用途
临床上用于对患者乳腺组织进行影像学检查或触诊检查异常后，进行部分或全部活检取样。
（一）乳房活检与旋切系统
一.临床适用范围：适用于超声引导下乳腺微创活检取样。
二.投标设备为非接触人体有源器械，其配套乳房活检取样探针为一次性无菌无源接触人体有创外科器械
三．主要功能及配置
1.按键式显示屏：屏幕可通过按键直接操作主机。
2.穿刺及取样方式：单人操作，单次穿刺，连续取样，并直接将样品收集在集样盒内，不需人夹取。
3.真空、取样要求：
3.1真空强度和持续不间断负压抽吸：实际17-29inHg，取样时确保刀槽处保持持续的真空负压抽吸。
3.2单独真空抽吸功能：术腔内有积液时可进行单独的真空抽吸，保证术野清晰。
4.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，且可随时打开集样盒观察样本质量，避免样本污染，避免人工单独取样，节省人力资源成本。
5.活检取样针要求：
5.1三凹面利设计：穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织
5.2一体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道，确保同一规格活检取样针的通道内腔更大，并保持持续高负压抽吸传送至集样盒，避免传统的双通道产生的负压方向不同而导致通道堵塞，且全封闭装置可避免肿瘤细胞针道转移。
5.3规格：活检取样针的规格必须具有7G大小，其他具有多规格可选。
5.4驱动手柄配有内置灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
5.5扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。
5.6 驱动手柄需在超声引导定位下使用。
5.7 穿刺针可与VAB用的乳腺标记物（Breast tissue marker）配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术的定位标记。
6.切割功能模式
6.1 正常组织模式和致密组织模式可选：对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密组织模式进行切割，保证手术精细、安全。
7.术中处理要求
7.1术中如有出血，可进行单独的真空抽吸。
8.系统控制要求
8.1手术控制方式：手柄和脚踏两种控制方式，术中可随时暂停或恢复工作。
9.设备重量约22公斤（不含手术托盘），移动更便捷，亦可外出带教。
10.音量：≤72分贝，提高患者术中的舒适感。
更新时间：2024/4/3 14:23:41
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乳房活检 乳房活检与旋切系统 旋切系统
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