一次性穿刺活检针Biopsy Needles
产品名称
一次性穿刺活检针Biopsy Needles
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
活检针由手柄部分及针体部分组成。手柄由树脂和热塑弹性体构成；针体由医用不锈钢的同心套管针组成，外套管上有厘米刻度（如需要）。根据手柄的操作方式分为全自动、半自动和手动产品活检针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途
活检针用于经皮穿刺，从器官、软组织、骨髓中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。
（一）一次性穿刺活检针Biopsy Needles
通用名称：一次性使用穿刺活检针
英文名称：Disposable Biopsy Needle
汉语拼音：YiCiXingShiYongChuanCiHuoJianZhen
【成份】 一次性使用穿刺活检针由BCT系列,BEN系列,BSL系列,BTT系列,FLP系列,MCN系列和MLC系列组成。产品由手柄、针体和护套部分组成。手柄由树脂和聚酰胺构成;针体由医用不锈钢的同心套管、针蕊组成,部分系列针蕊上含有切割槽,外套管上有厘米刻度(如需要)。根据手柄的操控方式分为全自动、半自动和手动产品活检针。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适应症】 活检针用于经皮穿刺,从软组织中切割、提取活组织标本;骨活检针也被设计用于经皮骨髓腔穿刺,采集骨髓组织及骨髓液。
（二） 一次性穿刺活检针Biopsy Needles的变更情况
2019-09-18 “注册人名称：GALLINI S.r.l.”变更为“注册人名称：GALLINI S.R.L. 嘉利有限公司”。
2021-08-23 产品名称由“活检针”变更为“一次性穿刺活检针”。
2022-06-30 “代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室”变更为“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号办公楼17层03-04单元”。
2022-09-30 生产地址由“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy; Via S. Antonio in Mercadello, 56/C Novi di Modena, Modena, Italy”变更为“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。
2022-09-30 生产地址由“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy; Via S. Antonio in Mercadello, 56/C Novi di Modena, Modena, Italy”变更为“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。
2022-06-30 “代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室”变更为“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号办公楼17层03-04单元”。
2022-09-30 生产地址由“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy; Via S. Antonio in Mercadello, 56/C Novi di Modena, Modena, Italy”变更为“Via S. Faustino, 88, 41037 Mirandola, Modena, Italy”。
更新时间：2024/4/3 14:23:41
标签：
一次性 一次性穿刺活检针 穿刺活检针
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