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推选:乳房活检与旋切系统 EnCor Enspire™要点解读

阅读次数:109  发布时间:2023/12/26 13:03:57

推选:乳房活检与旋切系统 EnCor Enspire™要点解读 http://www.app17.com/c75085/products/d11892312.html

乳房活检与旋切系统

EnCor Enspire™ Breast Biopsy System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成/主要组成成分

产品由主机、真空暨冲洗管盒,真空管盒,驱动手柄托架,安珂驱动手柄,安珂脚踏开关,安珂磁共振驱动手柄,安珂磁共振脚踏开关和安珂手柄发射托架组成。

适用范围/预期用途

临床上用于对患者乳腺组织进行影像学检查或触诊检查异常后,进行部分或全部活检取样。


 

(一)乳房活检与旋切系统

EnCor Enspire™ Breast Biopsy System

一.临床适用范围:适用于超声、X线三维立体定位、核磁引导下乳腺微创活检取样。

 

二.设备为非接触人体有源器械,其配套乳房活检取样探针为一次性无菌无源接触人体有创外科器械。

 

三.主要功能及配置

 

1.触摸式液晶屏:屏幕实时显示旋切刀工作状态及累计切割次数,可通过触摸屏幕改变刀槽开口切割方向并达到取样更精准之效果。便利与直观的设计,提高附加功能的使用率,以及提高手术效率进而更省时间。

 

2.中文操作界面选项功能:更容易操作、缩短学习曲线、提高机器使用效率与安全性(减少操作误解)。

 

3.故障排除功能:中文提示,及时处理、降低对手术的影响。

 

4.真空、取样要求:

 

4.1真空强度和持续不间断负压抽吸:17-29inHg,取样时确保刀槽处保持持续的真空负压抽吸。

 

4.2单独真空抽吸功能:术腔内有积液时可进行单独的真空抽吸,保证术野清晰。

 

5.集样盒:具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒,且可随时打开集样盒观察样本质量,避免样本污染,避免人工单独取样,节省人力资源成本。

 

6.活检取样针要求:

 

6.1三凹面利设计:穿刺针针尖为三凹面刀尖设计,以保证穿透致密组织

 

6.2一体化封闭式真空负压抽吸和样品传输通道,确保同一规格活检取样针的通道内腔更大,并保持持续高负压抽吸传送至集样盒,避免传统的双通道产生的负压方向不同而导致通道堵塞,且全封闭装置可避免肿瘤细胞针道转移。

 

6.3规格:活检取样针的规格必须具有7G大小,其他具有多规格可选。

 

6.4驱动手柄配有内置灯,用来在暗室中照亮穿刺区域。

 

6.5扇形剪切模式,利用剪切力确保彻底切断纤维组织,无需停止点,避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。

 

6.6 驱动手柄同时满足超声与钼靶定位引导下操作,更符合经济效益。

 

6.7 穿刺针可与VAB用的乳腺标记物(Breast tissue marker)配套使用,标记物可作为活检后随访,或手术的定位标记。

 

7.切割功能模式

 

7.1 全自动或手动切割功能可选。

 

7.2全切和半切功能:术中刀槽大小可调1/2,根据病灶大小及位置,用以取全长或一半长度的组织。

 

7.3程序预设样品切割范围选择:含360度、240度、180度及60度,确保完整切割,不产生误切、漏切。

 

7.4 正常组织模式和致密组织模式可选:对于钙化或质地坚硬的组织可选择致密组织模式进行切割,保证手术精细、安全。

 

7.5  精确模式,增加360度切割频率(从6条切割提高为12条切割/圈),提高取样精准性;

 

7.6  设备操作步骤记录功能,可输入文字记录手术操作细节。

 

8.术中处理要求

 

8.1术中如有出血,可进行单独的真空抽吸,或通过旋切通道后端直接注入止血剂。

 

8.2术中补充麻醉剂:通过旋切通道后端直接注入麻醉剂,活检针可自动旋转360度将药液均匀分布于术腔。

 

9.系统控制要求

 

9.1具有程序预设功能,所有功能都可以进行术程序预设。

 

9.2手术控制方式:手柄和脚踏两种控制方式,术中可随时暂停或恢复工作。

 

9.3 系统可升

 

10.视频/文档教学功能:

 

10.1 提供取样针与手柄安装、耗材拆除清理、渗液处理、麻醉与标记物置入步骤,与漏气排除动画显示。

 

10.2可导出导入图像资料。

 

11.手柄双接口功能

 

11.1 可同时接入2个手柄,实现一台设备可在超声,钼靶,核磁下同时使用

原创作者:上海聚慕医疗器械有限公司

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